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Sommario:
Comitato etico
Sperimentazione
Monitoraggio delle sper. e obblighi dello Sperimentatore. Emendamenti. Eventi avversi
- Prima di dare inizio alla sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà attendere il relativo Provvedimento del Presidente dell'Ospedale, autorizzazione amministrativa che a tutti gli effetti renderà operativo il parere del Comitato Etico.
- Lo Sperimentatore è tenuto a trasmettere al Nucleo per la Ricerca Clinica le seguenti comunicazioni scritte:
- Inizio della sperimentazione (Mcom6-6)
- Eventuale interruzione della sperimentazione
- Riassunto annuale scritto della situazione dello studio (Rapporto sullo Stato di Avanzamento - D.M 15 luglio 1997) (Mcom6-7)
- Relazione di conclusione della sperimentazione (Mcom6-8)
- Risultati conclusivi dello studio.
- Inoltre, lo Sperimentatore dovrà informare il Comitato Etico di ogni successivo emendamento al protocollo e degli eventi avversi, seri o inattesi, insorti nel corso dello studio, che potrebbero influire sulla sicurezza dei soggetti o sul proseguimento dello studio.
- Si ricorda che lo Sperimentatore non deve attuare alcuna deviazione o modifica al protocollo senza che il Comitato Etico abbia espresso parere favorevole ad uno specifico emendamento, eccetto quando ciò sia necessario per eliminare rischi immediati per i soggetti coinvolti.
La documentazione va inviata al Nucleo per la Ricerca Clinica c/o Farmacia Interna, accompagnata dal modulo "Richiesta di approvazione emendamento di sperimentazione precedentemente approvata dal CE" (Mcom6-31)
EMENDAMENTI:
La documentazione va indirizzata al Comitato Etico della Provincia di Verona e recapitata al Nucleo per la Ricerca Clinica presso la Farmacia Interna dell'Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria" di Negrar.
La documentazione deve essere inviata in due copie cartacee e due CD e deve essere accompagnata dai seguenti documenti, di pertinenza dello Sperimentatore:
1) "Richiesta di approvazione emendamento di sperimentazione precedentemente approvata dal CE" (Mcom6-31)
2) Valutazione dello Sperimentatore. Breve relazione redatta dallo Sperimentatore che evidenzi quanto a Suo giudizio l'Emendamento apporti modifiche sostanziali al piano di studio già approvato dal C.E.
EVENTI AVVERSI:
E' obbligo dello Sperimentatore segnalare gli eventi avversi al Promotore della Sperimentazione e al Comitato Etico.
La documentazione per il Comitato Etico va inviata al Nucleo per la Ricerca Clinica presso la Farmacia Intera dell'Ospedale di Negrar accompagnata dalla "Relazione di avanzamento della Sperimentazione" (Mcom6-7)